一、措施情况

2023年9月，山东省标准化研究院了解到齐鲁制药在出口巴西过程中存在药品验证成本高、注册周期长的问题，原因是巴西2017年开始实行的药品注册指南对药品注册与验证的特殊要求与目前国际通行做法存在差异。

二、壁垒分析

多年来齐鲁制药一直被动按照巴西指南的特殊要求进行方法验证，工作重复且耗时。每次验证至少需要3个月以上的验证时间，可能对不同产品造成约40-100万美元的损失，同时增加验证成本几十万人民币，有时高达上百万人民币，影响波及整个医药产业。

三、应对举措

一是组织行业企业召开专题研讨会，深入座谈交流在出口巴西中遇到的技术性贸易措施难题，同时为企业系统讲解技术性贸易措施工作的内容和实现路径，介绍“通报评议”“特别贸易关注”等合理可行的技术性贸易措施应对手段，进一步提升企业克服技术性贸易措施维护正当利益的积极性。

二是以齐鲁制药为核心组成专家团研究分析巴西药品注册指南法规要求，期间持续向国家市场监督管理总局国际司汇报沟通，于2023年10月中旬整理形成特别贸易关注建议报送国际司，并配合翻译了特别贸易关注建议的英文稿。11月上旬我国代表团在世贸组织TBT委员会92次例会上就该项特别贸易关注与巴西进行了正式磋商。

三是山东省标准化研究院持续跟踪国际药品注册等生物医药行业相关法规要求和动态，为出口企业提供及时的信息预警。

四是山东省市场监管局与齐鲁制药为代表的链主企业、服务联络点企业建立形成了定期研讨交流机制，共同挖掘国际行业最新法规变化可能带来的潜在影响，通过专题培训、座谈交流等方式面向整个行业开展重要技术性贸易措施解读和应对工作。

四、工作成效

通过此次服务，山东省市场监管局不仅帮助生物医药出口企业在国际平台上表达了合理诉求，维护了自身权益，而且有效引导企业积极主动参与技术性贸易措施应对工作，发挥规则标准对产业发展的带动作用，进一步提升了山东生物医药产业的国际竞争力和市场影响力。山东省市场监管局将继续加强技术性贸易措施研究与服务工作，助力山东企业在全球市场中乘风破浪。